四川廣元代理代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 0839 3600200  19338999553

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理指南、二類醫(yī)療器械備案 眼鏡店隱形眼鏡藥店

根據(jù)我國法律規(guī)定，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要條件如下：

具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。

具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員。

擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理分為線上提交材料和線下現(xiàn)場檢查。

線上提交資料：

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2、營業(yè)執(zhí)照、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

3、公司組織構(gòu)架分工、員工花名冊、體檢記錄表。

4、辦公現(xiàn)場位置地圖，平面分布圖。

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應有效；

6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

9、經(jīng)辦人授權(quán)委托書；

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。一個文件一個PDF掃描上傳網(wǎng)站。

線下檢查資料：

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度》

1. 質(zhì)量管理機構(gòu) (質(zhì)量管理人員) 職責 

2. 質(zhì)量管理規(guī)定 

3. 采購、收貨、驗收管理制度 

4. 供貨者資格審查和首營品種質(zhì)量審核制度 

5. 倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度

6. 銷售和售后服務管理制度

7. 不合格醫(yī)療器械管理制度

8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 

10.醫(yī)療器械召回管理制度

11.設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度

12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制

13.質(zhì)量管理培訓及考核管理制度  

14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 

15.購貨者資格審查管理制度 

16.醫(yī)療器械追溯管理制度 

17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 

18.質(zhì)量管理自查制度 

19.醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度 

20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 

《醫(yī)療器械經(jīng)營工作程序》

1.質(zhì)量管理文件管理程序    CX-001

2. 醫(yī)療器械購進管理工作程序    CX-002

3. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序    CX-003

4. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序    CX-004

5. 醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序    CX-005

6. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序    CX-006

7. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序    CX-007

8. 醫(yī)療器械售后服務管理工作程序    CX-008

9. 不合格品管理工作程序    CX-009

10. 購進退出及銷后退回管理工作程序    CX-010

11. 不良事件報告工作程序    CX-011

12. 醫(yī)療器械召回工作程序       CX-012

《III類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理全套表格（33頁）》

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